药品管理法及实施条例
最佳答案：
《药品管理法》旨在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全。它明确了药品的研制、生产、经营、使用等各环节的规范要求。
在药品研制方面，要求研制新药需符合国家药品标准，保证其安全性和有效性。生产环节，企业必须取得生产许可，按规范生产。经营环节，建立健全药品经营管理制度，确保药品质量。
《药品管理法实施条例》对药品管理法进一步细化。例如在药品监督管理方面，明确了药品监管部门的职责和权限。对药品生产、经营企业的许可、认证等方面进行了详细规定。
这部法律及条例对维护公众健康、促进医药行业发展具有重要意义。它们确保药品质量，保障公众用药安全，规范药品市场秩序。通过严格的监管措施，防止药品出现质量问题，让人们能够放心使用药品。
药品管理法与实施条例有什么区别？
药品管理法与实施条例的区别有以下几点：
1. 制定主体不同：药品管理法由全国人大常委会制定，实施条例由国务院药品监督管理部门制定。
2. 法律地位不同：药品管理法属于法律，实施条例属于行政法规。
3. 调整范围不同：药品管理法涵盖了药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，实施条例主要针对药品生产、经营、使用等方面进行了细化规定。
4. 法律效力不同：药品管理法具有更高的法律效力，实施条例应当符合药品管理法的规定，不得与之相抵触。
5. 实施方式不同：药品管理法需要各级政府、相关部门共同执行，而实施条例主要针对药品监管部门和相关机构。
药品管理法和实施条例在药品管理领域中具有重要作用，二者相辅相成，共同保障了公众用药安全和合法权益。
药品管理法实施条例最新细则？
第一章
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
药品管理法实施条例
一定要建立一个专门的档案：“药品购进记录”。在法律责任中是没有罚款依据，但是这是《药品管理法实施条例》的具体规定，违反了法律法规的规定还是要被处罚的。 还有这里牵涉到一个管理规范化的问题，就是票、账、货相符。 药品购进凭证就是“票”，建立的药品购进记录就是“账”，（或药品购销二合一台账）而实际库存药品就是“货”。 比如，实际到货少了一件，你的票是对的，做的账和实际货物就和票不符。这样有利于发现问题和规范化管理。或者防范于从不正规渠道购进药品。 另外：票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品管理法实施条例有几章几条?
中华人民共和国药品管理法实施条例有十章，86条。 第十章 附 则 第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。
