医疗器械注册怎么样

医疗器械注册和质量体系认证哪个好？

      两个不同体系，医疗器械不注册无法上市销售，质量体系认证是厂家为了严格质量标准自已进行的。严格来说注册更重要。

医疗器械注册可以买么？

      可以买，只要把股东和法人等信息全部变更成你的就可以

医疗器械注册这个行业怎么样?

      现状是行业内只有很小一茬人在做字面意义上的“注册”，其他大多数是锅碗瓢盆一起端——跟检，临床，体系，研发需求，质控，标签说明书的维护，不良事件的处理，年度自查上报……这些看起来八竿子打不着的事情常常会甩给注册去做/去盯/去参会/去确认，美其名曰“合规”。

      这就导致注册入行难，不同公司的注册岗工作内容差别大，跳槽学习成本高，企业招人也费劲。

      以及，圈子真的太小了。

医疗器械注册这个行业怎么样?

      医疗器械注册这个行业还是很有发展潜力的，因为医疗器械注册的门槛相比于没有专业CRA团队的中小企业来说难度还是非常大的。有一些类型的类似AI医疗器械软件注册中的临床试验评价明确要求不建议自己写，要第三方来写。

      另外，随着国家对医疗器械注册人制度的逐渐放开和鼓励，会越来越多的医疗器械生产公司产生，而面对突如其来的专业门槛，也是只能寻求飞速度这样的CRO公司去代注册。

      而医疗器械注册并不是直接准备材料到药监局递交就可以完成的，里面的环节和技术门槛还是很高的

      随便拿一个建议自己解决的注册检来说，再递交之前就要有产品技术要求和检测过参数一致的样品，光一个产品技术要求就能难住很多刚入行的公司，要严格按照药监局给的范本格式来撰写，包括页面格式和字体样式大小等都有要求，更别说那些产品技术参数了。

      所以，如果想要加快医疗器械产品上市进程，建议还是找类似飞速度这样的专业CRO公司去做，专业团队人员一直跟进到拿到注册证和生产证，比自己组建团队长养着节省了太多资金了。

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医疗器械注册行业发展前景怎样？

      医疗器械注册与法规部发展前景很好。很多大公司的行政人员在30左右都转型做了注册法规的工作。学习发展几年后就成为了这个专业的经理或者总监。收入在40-100万之间。

      目前中国创业的医疗器械公司很多，这些公司最早需要的就是注册人员。虽然现在也有很多CRO公司做注册中介服务，但对于初创公司来说，中介费用还是太贵了。

      从职业专业的角度看，每一个职能的工作都有它的职业前景。我身边的医疗器械注册职业经理人有从小公司换到大公司做注册总监的，有做新产品开发总监的，有被调到美国或者亚太总部做亚太注册总监的，还有做政府事务和产品准入总监的。所有这些转化都是在一个专职工作基础上深入积累后转型到相关的更加高层次的工作岗位上。

      最后，还有一些少数医疗器械注册职业经理人自我创业CRO，CDMO公司的。总之，任何工作，只要不断学习和积累都是有前途的。